传奇生物CAR-T产品美国临床暂停

  2月15日，金斯瑞发布了重要的公告称，子公司传奇生物已在11日收到美国FDA的邮件告诉，暂停了旗下CAR-T产品LB1901的I期临床实验。FDA将在2022年3月11日之前向传奇生物供给一份正式的临床暂停告诉函。

  LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+ T细胞的实验性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用来治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。2020年12月，传奇生物拿到FDA授权展开有关LB1901新药临床的批文，2021年9月，I期临床真实开端发动，实验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部教授SwaminathanP.Iyer博士领导施行。

  公告显现，到现在现已有一名患者在该项临床实验中接受了打针，但呈现了外周血CD4+ T细胞计数低的状况，传奇生物依照实验计划现已暂停了该临床实验并告诉了FDA。该名患者未发生药物相关严峻不良事情（SAEs），现在正在依照实验计划进行监测。

  LB1901是传奇生物第二款出海的CAR-T产品，其首个出海的CAR-T产品——西达基奥仑赛，于2018年5月获FDA同意临床实验，2019年取得欧洲药品管理局优先药物确定（PRIME）资历及美国FDA颁发的突破性疗法确定，2020年12月，其合作伙伴Janssen向美国FDA提交生物制剂答应请求(BLA)，该请求于2021年5月以优先审评取得受理，2021年11月，传奇生物曾公告称西达基奥仑赛的上市批阅被FDA推迟，由于“FDA需求更多时刻检查公司提交的信息”。本年2月28日，FDA将给出有关西达基奥仑赛的终究批阅。

  此外值得一提的是，2月10日，国产PD-1肿瘤药——信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗初次闯关FDA，这被业界认为是我国创新药凭仗我国临床实验数据出海的“试金石”。但是终究，会议以14：1的投票成果要求信达生物弥补额定的临床实验，即信达/礼来PD-1不被主张直接获批，这也代表着信迪利单抗在美国的上市请求暂时遇挫。回来搜狐，检查更加多